Что такое GMP?
Сегодня практически ежедневно нам приходится слышать о GMP. Этим понятием оперируют как фармпроизводители, приводя аргументы в пользу своей продукции, так и государственные структуры, обозначившие в федеральной целевой программе ФАРМА-2020 в качестве первоочередной «задачу повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями GMP». Так почему же эти стандарты так важны, что дает их соблюдение производителю, аптекарю, потребителю? Давайте разбираться.
По правилам GMP
По правилам GMP«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Первая версия стандартов GMP была разработана в США в 1963 году, через некоторое время появились международные правила GMP, рекомендованные ВОЗ к применению во всех странах мира в 1969 году. В 70-х (а затем и в 80-х) годах теперь уже прошлого века в советском Минздраве неоднократно поднимался вопрос о необходимости выполнения рекомендаций ВОЗ и внедрения GMP в СССР, раз за разом получая нелестные отзывы из уст тогдашних минздравовских специалистов. Лишь к 1991 году советская фармацевтическая промышленность начала подготовку к внедрению стандарта РД 64-125-91, представлявшего адаптированный вариант GMP, но, увы, распад СССР положил конец этому процессу.
Кому все это нужно?
Прежде всего — потребителю, для того чтобы он был уверен в безопасности применяемого лекарства. Увы, но в мировой практике немало случаев, когда люди массово умирали после приема аспирина или антибиотика, потому что туда в процессе производства попал смертельный яд. Ошибка? Злой умысел? В каждом случае — история отдельная, но смысл введения строгих стандартов GMP был и остается прежним: по максимуму защитить потребителя от таких вот «случаев». Хотя в нашей стране GMP довольно часто переводят как «Правила производства лекарственных средств», такой перевод в корне неверен, поскольку дает неправильно представление о концепции GMP. Более верным переводом с английского фразы «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» является «Надлежащая производственная практика для медицинских средств», т.е. не просто набор теоретических пожеланий, а требования, предъявляемые к практике производства медикаментов на фармацевтическом предприятии, позволяющие создавать эффективные препараты при минимальном уровне «ошибок».
GMP по-русски и не только
И в этом изначально кроется одна из главных причин сложности внедрения GMP в нашей стране: большинство отечественных производителей рассматривает эти правила именно как некий документ, требования которого должны быть выполнены на момент прохождения проверки. На самом же деле GMP — это, прежде всего, стандарт повседневной работы и образ мышления, который должен определять действия сотрудников фармзавода каждую минуту их рабочего времени. Справедливости ради надо отметить, что неправильное понимание концепции GMP и безответственный подход к процедуре сертификации на соответствие GMP широко распространены не только в России, но и за рубежом. В частности, в 90-х годах Соединенные Штаты потрясли несколько скандалов с непосредственным участием сотрудников FDA, которые за взятки массово выдавали поддельные сертификаты на соответствие стандартам GMP американским фармпроизводителям. А также закрывали глаза на то, что вместо собственной, не соответствующей стандартам GMP, продукции некоторые недобросовестные компании представляли в контролирующие органы образцы оригинальных препаратов других производителей! Учитывая, что в США опыт применения GMP насчитывает уже несколько десятилетий, такие примеры достаточно четко показывают, что одной из проблем, мешающих внедрению GMP, является сам менталитет недобросовестных предпринимателей, желающих как можно быстрее и дешевле получить максимальную прибыль. Стандарты GMP обеспечивают высокий уровень безопасности для пациента и гарантируют качество лекарств, однако всегда были и будут бизнесмены, воспринимающие GMP как дополнительную преграду и тратящие немало усилий на то, чтобы ее обойти. Лишь только бизнес, имеющий высокие этические, профессиональные и моральные стандарты, будет действительно заинтересован в использовании требований GMP в полном объеме.
Еще один момент, позволяющий отечественному фармпроизводству адаптироваться к высоким европейским требованиям, — локализация в нашей стране производства ЛС, БАД и товаров медицинского назначения авторитетными иностранными фармкомпаниями, которые приносят нам свой опыт и высокие требования. Так что, пусть и постепенно, наша страна осваивает необходимые в XXI веке стандарты качества, чему способствует и создание специализированных школ GMP-практиков и внедрение в программы фармацевтических колледжей и медицинских вузов курса Good Manufacturing Practicе, за которым, и сегодня это уже очевидно, — будущее российской фарм промышленности.
Еще один момент, позволяющий отечественному фармпроизводству адаптироваться к высоким европейским требованиям, — локализация в нашей стране производства ЛС, БАД и товаров медицинского назначения авторитетными иностранными фармкомпаниями, которые приносят нам свой опыт и высокие требования. Так что, пусть и постепенно, наша страна осваивает необходимые в XXI веке стандарты качества, чему способствует и создание специализированных школ GMP-практиков и внедрение в программы фармацевтических колледжей и медицинских вузов курса Good Manufacturing Practicе, за которым, и сегодня это уже очевидно, — будущее российской фарм промышленности.
С помощью подобного "изолятора" достигается полная стерильность продукта ГОСТ Р 52249 дополняется еще пятью общими стандартами по правилам GMP (Р 52537-2006, Р 52550-2006, Р 52896-2007, Р ИСО 15378-2009 и Р ЕН 12296-2009), шестью ГОСТами, стандартизирующими асептическое производство медицинской продукции, одиннадцатью ГОСТами по стерилизации, ГОСТом по очистке воздуха в лечебных учреждениях, двенадцатью ГОСТами-стандартами по чистым помещениям (еще два находятся на этапе разработки), четырьмя ГОСТ-стандартами по фильтрам и вентиляции (еще три - на стадии проекта) и одиннадцатью ГОСТ-стандартами по сжатому воздуху. В них подробно расписаны все основные аспекты требований к работе современного фармацевтического производства:
- требования к персоналу, помещениям и оборудованию,
- ведению документации,
- организации контроля качества,
- работе по контрактам на производство продукции,
- проведению анализов и проб,
- работе с жалобами и процедурам отзыва продукции,
- проведению самоинспекций по качеству,
- работе с материалами,
- упаковке и маркировке активных фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов,
- хранению и реализации готовой продукции, а также к другим процессам, возникающим в процессе изготовления лекарственных средств